Имунногенность биотехнологических препаратов

Изучение параметров иммуногенности биотехнологических лекарственных препаратов в рамках доклинических исследований.
Исследование проводится путем выявления и подтверждения наличия связывающих антител к препарату в образцах методами иммуноферментного анализа, а также выявления среди них образцов с антителами, обладающими нейтрализующей активностью с применением методов иммуноферментного анализа или клеточных методик, валидированными в соотвтетствии с действующими регуляторными требованиями ЕАЭС.
Для реализации исследований иммуногенности возможна как разработка собственных тест-систем, так и использование коммерчески доступных наборов реагентов.
В рамках исследований фармакокинетики осуществляется хранение биообразцов при температуре не выше -65 °C в течение двух месяцев после завершения исследования с последующей утилизацией.
направления доклинические исследования