Имунногенность биотехнологических препаратов

Изучение параметров иммуногенности биотехнологических лекарственных препаратов.

Исследование проводится путем выявления и подтверждения наличия связывающих антител к препарату в образцах методами иммуноферментного анализа, а также выявления среди них образцов с антителами, обладающими нейтрализующей активностью с применением методов иммуноферментного анализа или клеточных методик, валидированными в соотвтетствии с действующими регуляторными требованиями ЕАЭС.

Для реализации исследований иммуногенности возможна как разработка собственных тест-систем, так и использование коммерчески доступных наборов реагентов.

В рамках исследований фармакокинетики осуществляется хранение биообразцов при температуре не выше -65 °C в течение двух месяцев после завершения исследования с последующей утилизацией.