Анализ концентрации лекарственных средств в биообъектах

Анализ образцов в исследованиях фармакокинетики

Определение действующих веществ лекарственных препаратов необходимо для изучения фармакокинетических параметров. Изучение фармакокинетики требуется в рамках доклинических исследований (когда изучается биоматериал животных), а также на ранних фазах клинических исследований (I, II фаза КИ), а также для исследований биоэквивалентности при регистрации воспроизведенных лекарственных средств (дженериков).

Количественный анализ низкомолекулярных лекарственных средств в Экзактэ Лабс проводится методом ВЭЖХ-МС/МС в соответствии с действующими регуляторными требованиями Евразийского экономического союза.

Жидкостная хроматография с масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) является одним из самых популярных методов современной аналитической химии. Преимуществами данного метода являются высокая точность и чувствительность.

Перед проведением анализа пробы проходят подготовку с целью максимального извлечения исследуемого соединения из биологической матрицы (плазма, кровь, моча, слюна). Жидкостной хроматограф разделяет остаток пробы на отдельные компоненты, а масс-спектрометр превращает эти компоненты в заряженные частицы, после чего селективно распознаёт соединение и определяет его количество, а программное обеспечение производит расчет концентрации. Результаты анализа тщательно обрабатываются высококвалифицированным химиком-аналитиком, который подтверждает корректность проведенного анализа. Затем аналитик формирует таблицу концентраций и составляет отчет об исследовании. По итогам выполнения работ Заказчику будет предоставлена таблица концентраций, аналитический отчет, а также необходимые первичные данные.

На основании результатов анализа рассчитываются фармакокинетические и статистические параметры, как, например, Cmax и AUC лекарственного средства.

В случае нестабильности действующего соединения лекарства в биоаналитической лаборатории Экзактэ Лабс есть возможность работы при желтом свете, в условиях охлаждения ¬- использование ледяной бани, а также подбора стабилизаторов.

Для разработки и валидации методик в процессе реализации особо сложных проектов (очень низкая чувствительность, эндогенных соединений, нестабильных аналитов), мы собрали команду экспертов, в которой работают высококвалифицированные сотрудники, с опытом в разработке и валидации методик определения лекарственных препаратов более 5 лет.

Оборудование

Биоаналитические исследования требуют наличия дорогостоящего оборудования и высокой квалификации сотрудников. В приборном парке группы компаний 18 ВЭЖХ-МС/МС систем, 8 из которых находятся в отделе биоаналитики Экзактэ Лабс. Все масс-спектрометры в лаборатории производства Sciex, а жидкостные хроматографы ведущих мировых производителей Agilent, Shimadzu, Waters. Для каждой системы есть дублирующее оборудование, достаточный запас запчастей и собственная сервисная служба для обеспечения непрерывной работы приборов.

Почему стоит заказать анализ концентрации лекарственных средств в биологических образцах в Экзактэ Лабс?

Анализ концентрации лекарств в биологических образцах в аналитическом центре Экзактэ Лабс проводится в соответствии с Приложением №6 к Правилам исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.

Система менеджмента качества Экзактэ Лабс сертифицирована на соответствие стандарту ISO 9001:2015, принципам надлежащей лабораторной практики GLP, а также на соответствие требованиям международного стандарта ISO 17025 (в российской системе аккредитации ГОСТ ISO/МЭК 17025).

Более 300 разработанных и валидированных методик (плазма, цельная кровь, сыворотка, моча), по которым мы можем предложить оптимальные сроки анализа.

Возможно предоставление дополнительных услуг – заказ стандартов, подготовка лабораторных наборов, расчет фармакокинетических и статистических параметров, а также длительное хранение биообразцов в условиях глубокой заморозки.

Экзактэ Лабс может разработать индивидуальный лабораторный мануал для проведения клинической части исследования и собрать протокол-специфичные наборы для отбора биологического образца. В мануале описывается весь необходимый препаратив для подготовки образца перед отправкой ее в биоаналитическую лабораторию.

Для получения коммерческого предложения, напишите нам через форму обратной связи.