Процедура биовейвер для лекарственных средств

Биовейвер - процедура оценки биоэквивалентности лекарственного препарата без проведения исследования in vivo в соответствии с определением Решения Совета ЕЭК N 85. Выделяют два основных направления применения процедуры:

Биовейвер для регистрации дополнительных дозировок:

Этот вид биовейвера применяется, когда необходимо зарегистрировать дополнительные дозировки лекарственного препарата с изученной биоэквиваленостью без необходимости проведения новых клинических исследований. Это возможно в случаях, когда существующие данные по безопасности, эффективности и фармакокинетике применимы для новой дозировки, и нет необходимости дополнительно проверять ее на людях. Однако важно провести тщательное исследование доступных данных и выполнить тест сравнительной кинетики растворения, чтобы подтвердить, что новая дозировка обеспечивает ту же терапевтическую эффективность и безопасность, что и уже зарегистрированная.

Биовейвер, основанный на биофармацевтической классификационной системе:

Этот вид биовейвера используется для препаратов, которые попадают в определенные категории согласно биофармацевтической классификационной системе (Biopharmaceutics Classification System, BCS). БКС разделяет лекарственные препараты на основе их растворимости в воде и проницаемости через клеточные мембраны. В соответствии с BCS, препараты делятся на четыре класса. В случае, когда лекарственный препарат относится к классу I или классу III по BCS, и существуют сравнимые препараты уже зарегистрированы, можно применить биовейвер. Это означает, что проведение клинических исследований на человеке можно избежать, поскольку биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность могут быть обоснованы на основе ранее проведенных исследований аналогичных препаратов.

Преимущества процедуры биовейвер:

Этическое преимущество: Биовейвер позволяет избежать использования людей в клинических исследованиях и возможных рисков для пациентов, связанных с побочными эффектами.

Экономическое преимущество: Биовейвер значительно сокращает время и затраты на разработку и регистрацию лекарственных препаратов, поскольку клинические исследования требуют больших финансовых и временных ресурсов.

Ускорение доступа к препаратам: Благодаря процедуре биовейвер, регистрация лекарственных препаратов может быть более быстрой и эффективной. Это позволяет пациентам получать более широкий выбор лекарственных препаратов.

Повышение конкуренции и разнообразия: Биовейвер способствует появлению новых лекарственных препаратов на рынке, поскольку упрощает их регистрацию. Это способствует повышению конкуренции и разнообразия в медицинской сфере, что может привести к более высокому качеству и доступности лекарств.

Однако следует отметить, что процедура биовейвер имеет свои ограничения и требует строгого научного обоснования. В каждом конкретном случае необходимо учитывать множество факторов, включая фармакологические, терапевтические, фармакокинетические и фармакодинамические данные, чтобы определить возможность применения биовейвера для конкретного лекарственного препарата.

Лаборатория Экзактэлабс имеет многолетний опыт в проведении процедуры биовейвер благодаря опытному штату высококвалифицированных сотрудников и широкому парку оборудования. Системы высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ- детекторами, рефрактометрическим детектором и ELSD-детектором, УФ-спектрофотометры, тестеры растворения, данное оборудование помогает выполнять широкий спектр задач. Все оборудования проходит своевременную поверку и сервисное обслуживания Умение правильно разработать дизайн исследования и преодолеть все сложные этапы процесса исследования биовейвера возможно при участии команды специалистов лаборатории Экзактэлабс с многолетним опытом и широкими знаниями в области фармацевтического анализа. Команда Экзактэлабс не только проводит биовейвер для регистрации дополнительных дозировок, но и биовейвер, основанный на биофармацевтической классификационной системе, включая исследования: растворимости, всасывание (проникающая способность), проведения теста сравнительной кинетики растворения in vitro и его валидации, оценку результатов теста сравнительной кинетики растворения in vitro, оценку состава ЛП по вспомогательным вещества, оценку рисков, связанных с вероятностью принять ошибочное заключение о возможности использования процедуры биовейвера, с учетом величины терапевтического индекса и клинических показаний к применению для действующего вещества в составе лекарственного препарата.

Биовейвер - это важный инструмент в процессе регистрации лекарственных препаратов, который позволяет достичь баланса между этическими нормами, экономической эффективностью и доступностью препаратов на рынке. Он способствует продвижению инноваций в медицине и улучшению здоровья пациентов.