logo
Точность в каждой цифре

Анализ лекарственных препаратов

Во всем мире предъявляются высокие требования к эффективности, безопасности и качеству лекарственных препаратов – это три кита, три понятия, которые определяют все подходы к исследованию лекарственных препаратов. Качество лекарственных препаратов является областью изучения фармацевтических химии и может оказывать влияние на эффективности и безопасности. Контроль качества лекарственных средств в России (и за рубежом) в основном проводится по стандартам предприятий. К таковым относятся фармакопейные статьи предприятий (ФСП) для отечественных препаратов и нормативные документы (НД) для зарубежных. Эти документы утверждаются в РФ в процессе процедуры государственной регистрации субстанции или препарата конкретного производителя. В НД/ФСП на лекарственные средства приводятся все параметры, по которым необходимо проводить исследования качества, указаны критерии приемлемости и детально описаны методики, которые перед включением в стандарт предприятия прошли полную валидацию.

Правильно спланировать исследование оп НД/ФСП на лекарственный препарат, достоверно провести анализ в соответствии с методиками стандарта предприятия и правильно интерпретировать полученные результаты, возможно при участии команды специалистов лаборатории Экзактэлабс.

Лаборатория Экзактэлабс имеет многолетний опыт в проведении анализа лекарственных препаратов в соответствии с НД/ФСП благодаря штату высококвалифицированных сотрудников и широкому парку оборудования. Системы высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ- детекторами, рефрактометрическим детектором и ELSD-детектором, УФ-спектрофотометры, тестеры растворения и распадаемости, ИК-спектрометр, ионный хроматограф, данное оборудование помогает выполнять широкий спектр задач. Все оборудования проходит своевременную поверку и сервисное обслуживания.

Качество лекарственного препарата можно охарактеризовать, как соответствие требованиям нормативной документации. Именно поэтому специалисты лаборатория Экзактэлабс уделяют особое внимание четкому следованию валидированным методикам НД/ФСП для получения достоверных результатов.


Напишите нам