Сравнительный тест кинетики растворения лекарств

Тест сравнительной кинетики растворения in vitro (ТСКР) (in vitro equivalence dissolution test) – это исследование твёрдых дозированных лекарственных форм, включающее сравнение профилей высвобождения активного компонента из исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения в различных средах растворения. Для регуляторных целей (регистрации), как правило, используются фармакопейные буферные растворы с pH 1,2; 4,5 и 6,8, а также в среде контроля качества. На ранних стадиях разработки могут использоваться всевозможные дополнительные среды.

Области применения ТСКР

1) Дополнение к исследованиям биоэквивалентности, в т.ч. обоснованный выбор серии;
2) Этап процедуры биовейвер дополнительных дозировок;
3) Этап процедуры биовейвер на основании БКС;
4) Замена исследований биоэквивалентности при изменении состава;
5) Подтверждение эквивалентности при внесении изменений в технологию производства, при масштабировании производства;
6) Прогностический инструмент на ранних стадиях разработки препарата.

Оборудование для тестов сравнительной кинетики растворения

В лаборатории есть три тестера растворения: Erweka DT 820, Sotax AT Xtend и Pharma Test WS 100D, которые позволяют работать на аппаратах растворения «Лопастная мешалка» и «Вращающаяся корзинка». В наличии также имеются корзинки с мелким плетением для ТСКР мелкодисперсных лекарственных форм, а также грузила для флотирующих препаратов. Анализ полученных при помощи данных средств образцов выполняется на спектрофотометрах Shimadzu UV1800, Spectramax M5, на ВЭЖХ-системах Waters Acquity I-class, Agilent Infinity 1260 и ультрафиолетовым, диодноматричным, рефрактометрическим, флуоресцентным детекторами. Лаборатория располагает арсеналом разнообразных хроматографических колонок, что особенно полезно при разработке, валидации и трансфере ВЭЖХ-методик.

Почему ТСКР стоит заказать в лаборатории Exacte Labs?

Опыт наших сотрудников в тесте сравнительной кинетики растворения лекарств более 10 лет. За это время мы на практике сталкивались с исследованиями самых разных препаратов: как широко известных во всём мире, так и инновационных; препаратов с модифицированным высвобождением, кишечнорастворимых препаратов. Мы работали с субстанциями всех классов и подклассов по биофармацевтической классификационной системе. Имеется богатый опыт разработки методик растворения с нуля, перенос и адаптация готовых методик растворения для ТСКР, валидации, применении биорелевантных сред и разработки оригинальных сред растворения, исследований в рамках процедуры биовейвер. Мы владеем различными способами статистической обработки результатов, их научно-регуляторной интерпретации. Лаборатория способна выполнять как работы в строгих регуляторных рамках, так и поисково-творческие работы. Мы готовы сопровождать исследование в процессе подачи в Минздрав, отвечаем на запросы, даём комментарии и разъяснения при необходимости.

Наши сотрудники имеют учёные степени, регулярно выступают на конференциях с докладами, посещают курсы повышения квалификации. Лаборатория «Экзактэ Лабс» ежегодно успешно проходит аудиты от заказчиков и уполномоченных организаций, которые, в том числе, затрагивают исследования в рамках ТСКР.