Лаборатория исследований биотехнологических препаратов

Лаборатория исследований биотехнологических препаратов выполняет следующие функции:

Исследования:

• - Активности
• - Концентраций
• - Иммуногенности

Биологических терапевтических молекул в различных видах матрицы, в том числе, в крови, моче и другом биоматериале.

Для целей:

- Регистрации ЛС;
• - Разработки ЛС;
• - Контроля качества ЛС.

Предоставляем разработку методики, изготовление ИФА-наборов, валидацию методики, анализ, отчеты, статистический отчет.

На какие нормативные документы опираемся:

• - Правила проведения исследований биологических лекарственных средств на территории ЕЭС, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 89
• - Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕЭС, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 85
• - Руководство FDA: Guidance for Industry: Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products – Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) January 2019
• - ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis

Наш опыт:

Исследуем биосимиляры с 2015 года, в декабре 2022 года исследования биопрепаратов выделены в отдельное подразделение.

Среди исследованных препаратов: инсулин (фармакокинетика, имунногенность), эритропоэтин (фармакокинетика), низкомолекулярные гепарины (фармакокинетика, имунногенность, фармакодинамика), моноклональные антитела, фолликулостимулирующий гормон (фармакокинетика, имунногенность, фармакодинамика) и другие. Клеточные работы

Наши специалисты успешно ведут и хранят различные клеточные линии в лаборатории, тщательно подбирая оптимальные условия для каждого типа клеток. На потоке нами проводятся анализы на нейтрализующую активность антител и специфическую активность клеточными методами различной сложности. Мы работаем, в основном, на отечественном оборудовании и используем качественные отечественные реактивы, чтобы максимально не зависеть от экспорта и зарубежных поставок. Специалисты «Экзактэ Лабс» тщательно прорабатывают каждый протокол, находят сразу несколько решений для того или иного случая и предлагают Заказчику наиболее выгодный для него вариант.

Наши преимущества:

• • Cотрудники лаборатории исследований биотехнологических препаратов занимаются биоаналитикой в различных её проявлениях, мы сталкивались с широким спектром задач на стыке науки и регуляторных практик и имеем большой стаж работы с недостаточно зарегулированными, усложнёнными, нестандартными ситуациями. Такое положение дел особенно характерно для биопрепаратов, и оно для нас привычно.
• • В нашей лаборатории трудятся специалисты с богатым опытом в различных типах хроматографии и масс-спектрометрии, физико-химических методах, биологических методах, клинической диагностике, статистике, контроле качества.
• • Консолидированные усилия нашей команды помогут справиться с комплексными задачами, требующими широкого охвата научных и регуляторных практик.
• • За более чем 10 лет работы наша лаборатория наладила надёжную инфраструктуру для учёта, оборота, анализа и хранения биообразцов, что особенно важно для исследований биопрепаратов, зачастую требующих особых условий обращения.

 

Список разработанных методик

Настоящий список содержит аналиты, на которые разработаны и валидированы методики в лабораторном центре Экзактэ Лабс в рамках исследований биотехнологических препаратов. С подобными аналитами у нас уже есть опыт работы, соответственно на нашей базе такие исследования будут реализовываться быстрее и эффективнее:

1. Пембролизумаб

• • Фармакокинетика - валидирована методика ИФА на наборах KRISHGEN, 2 - 40 мкг/мл с учётом MRD
• • Связывающие антитела - валидирована методика ИФА на наборах KRISHGEN - с кислотной диссоциацией и устойчивостью к лекарственному препарату до 40 мкг/мл
• • Нейтрализующие антитела - разрабатывается методика конкурентного связывания на наборах in-house

 

2. Трастузумаб

• • Фармакокинетика - валидирована методика ИФА на наборах KRISHGEN
• • Связывающие антитела - разрабатывается методика конкурентного связывания на наборах in-house
• • Нейтрализующие антитела - может быть разработана методика конкурентного связывания на наборах in-house

 

3. Адалимумаб

• • Связывающие антитела - разработана методика конкурентного связывания на наборах in-house

 

4. Низкомолекулярные гепарины

• • Анти-IIa активность: разработаны и валидированы две методики с НПКО 15 мМЕ/мл и 60 мМЕ/мл на наборах РЕНАПАРИН-ПЛАЗМА-ТЕСТ ГП-6/2
• • Анти-Xa активность: разработана и валидирована методика с НПКО 200 мМЕ/мл на наборах РЕНАПАРИН-ПЛАЗМА-ТЕСТ ГП-6/2, НПКО можно существенно снизить (до 100 мМЕ/мл), но потребуется повторная валидация.
• • TFPI: разработана и валидирована методика с НПКО 50 нг/мл на наборах (Cloud-clone cat. KSA394Hu01), НПКО можно существенно снизить (до 10 нг/мл), но потребуется повторная валидация.

 

5. Эритропоэтины

• • Фармакокинетика - валидирована методика ИФА на наборах Вектор-бест с НПКО 2,5 мМЕ/мл

 

6. Инсулины

• • Фармакокинетика - валидирована методика ИФА на наборах Вектор-бест, но по старым стандартам. Требуется полная ревалидация под новые требования