Разработка и валидация биоаналитических методов

Разработка и валидация биоаналитических методик

Разработка и валидация биоаналитических методик определения лекарственных средств в биологических матрицах методом ВЭЖХ-МС/МС (плазма, кровь, моча, слюна человека и животных) проводится в соответствии с действующими регуляторными требованиями.

Жидкостная хроматография с масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) является одним из самых популярных методов современной аналитической химии. Преимуществами данного метода являются высокая точность и чувствительность. С его помощью анализируют самые разные биологические жидкости: кровь, мочу, слюну. В пробах можно изучать содержание лекарственных препаратов, биологических веществ, маркеров заболеваний, допинга, токсинов. Полученные таким образом данные находят применение в самых разных сферах, в том числе, в медицине.

Мы сотрудничаем с большим количеством фармацевтических компаний, которые используют получаемые нами данные для изучения свойств, разработки и регистрации лекарственных препаратов.

При разработке методики для каждого аналита используется индивидуальный подход

В арсенале лаборатории имеются различные типы пробоподготовок: преципитация (осаждение белков плазмы крови ацетонитрилом и другими осадителями), жидкость-жидкостная экстракция с последующим концентрированием.

Для работы с нестабильными аналитами в биоаналитической лаборатории Экзактэ Лабс есть возможность работы при желтом свете, в условиях охлаждения - использование ледяной бани, а также подбора стабилизаторов.

Для разработки и валидации методик в процессе реализации особо сложных проектов (очень низкая чувствительность, эндогенных соединений, нестабильных аналитов), мы собрали команду экспертов, в которой работают высококвалифицированные сотрудники, с опытом в разработке и валидации методик определения лекарственных препаратов более 5 лет.

Оборудование

Биоаналитически исследования требуют наличия дорогостоящего оборудования и высокой квалификации сотрудников. В приборном парке группы компаний 18 ВЭЖХ-МС/МС систем, 8 из которых находятся в биоаналитическом отделе Экзактэ Лабс. Все масс-спектрометры в лаборатории производства Sciex, а жидкостные хроматографы ведущих мировых производителей Agilent, Shimadzu, Waters. Для каждой системы есть дублирующее оборудование, достаточный запас запчастей и собственная сервисная служба для обеспечения непрерывной работы приборов.

Почему стоит заказать разработку и валидацию методик в Экзактэ Лабс?

Система менеджмента качества Экзактэ Лабс сертифицирована на соответствие стандарту ISO 9001:2015, принципам надлежащей лабораторной практики GLP, а также на соответствие требованиям международного стандарта ISO 17025 (в российской системе аккредитации ГОСТ ISO/МЭК 17025).

Более 300 разработанных и валидированных методик (цельная кровь, сыворотка, моча).

Возможно предоставление дополнительной услуги – заказ стандартов.

Для получения коммерческого предложения, напишите нам через форму обратной связи.