Разработка и валидация методик анализа лекарственных препаратов

Разработка методик для анализа лекарственных препаратов сложный многоэтапный процесс, который требует глубоких знаний фармацевтической химии, понимания особенностей технологии производства различных лекарственных форм и владения методами физико-химического анализа. Необходимо учитывать не только свойств действующего вещества и вспомогательных компонентов, но актуальные требования нормативной базы, предъявляемые к лекарственным препаратам.

Для включения разработанной методики в проект нормативного документа необходимо провести ее валидацию и грамотно составить отчет о валидации. Согласно требованиями законодательства все аналитические методики, используемые для контроля качества лекарственных средств, необходимо валидировать: испытания на идентификацию (подлинность); испытания для определения количественного содержания примесей; испытания для определения предельного содержания примесей в пробе; количественные испытания (на содержание) для определения активной части молекулы действующего вещества в испытуемом образце. Оценке подлежат следующие типичные валидационные характеристики аналитической методики: правильность; прецизионность; повторяемость; промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность; специфичность; предел обнаружения; предел количественного определения; линейность; диапазон применения (аналитическая область). Правильно выбрать параметры валидации и составить план, важный аспект грамотного выполнения исследования.

Лаборатория Экзактэ Лабс имеет многолетний опыт в проведении разработки и валидации аналитических методик благодаря опытному штату высококвалифицированных сотрудников и широкому парку оборудования. Системы высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ- детекторами, рефрактометрическим детектором и ELSD-детектором, УФ-спектрофотометры, тестеры растворения и распадаемости, ИК-спектрометр, ионный хроматограф, данное оборудование помогает выполнять широкий спектр задач. Все оборудования проходит своевременную поверку и сервисное обслуживание.

Умение правильно разработать дизайн исследования и преодолеть все сложные этапы процесса производства возможно при участии команды специалистов лаборатории Экзактэ Лабс с многолетним опытом и широкими знаниями в области фармацевтического анализа. Команда Экзактэ Лабс не только проводит разработку и валидацию, но и грамотно составляет отчеты о проделанных работ в целях включения в досье на лекарственный препарат и своевременного отвечает на запросы от регуляторных органов.