Статистический анализ и оценка биоэквивалентности

Компания оказывает комплексные услуги по расчету фармакокинетических параметров и оценки биоэквивалентности исследуемых препаратов.

Статистическую часть клинического исследования важно запланировать ещё на стадии написания протокола клинического исследования. Решения, принимаемые в результате проведения исследования, основываются на статистическом анализе полученных данных. И от того, насколько качественного, однозначно и подробно будет описана статистическая часть, во многом зависит и конечный результат.

Наша компания может помочь уже на этом этапе. У нас имеется большой опыт в области описания статистической части протокола клинического исследования, описания статистических моделей для исследований биоэквивалетности, первых фаз, изучения режимов приема препаратов. Помимо правки статистической части исследования помогаем подобрать дизайн исследования, провести расчет внутрииндивидуальной вариабельности, размера выборки и отбор временных точек на основе литературных данных.

Также мы предлагаем на основании одобренного Минздравом РФ протокола клинического исследования написание плана статистического анализа (SAP).

Непосредственно для статистической части клинического исследования предлагаем услуги по расчету фармакокинетических параметров (это включает в себя расчет площади под кривой концентрации-времени, максимальной концентрации и времени ее достижения, константы элиминации, клиренса, объема распределения, периода полувыведения и других параметров), оценки биоэквивалентности сравниваемых препаратов, в том числе с помощью модифицированной модели, включающей эффект группы (когорты дозирования), а также оценке других гипотез. Это включает в себя и написание статистического и фармакокинетического отчета в соответствии с требованиями регуляторных органов (в частности, в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, Решение №85 от 03.11.2016).

Все расчеты проводятся с помощью программного обеспечения Phoenix Winnonlin (либо R).