Eng
English
logo

Фармацевтический анализ

 

Производство лекарственных средств – это сложный многоэтапный процесс, в котором, несмотря на использование точного и дорогостоящего оборудования и реактивов, как и на любом производстве, возможны те или иные отклонения, статистические колебания параметров, ошибки. Вместе с тем лекарственный препарат – это продукт, от которого могут зависеть жизнь и здоровье пациента. Чтобы предотвратить попадание некачественных лекарственных средств к потребителю, их подвергают всестороннему строгому выпускающему контролю при помощи методик контроля качества, перечень и содержание которых разрабатывается для каждого конкретного продукта. Такой свод испытаний, которые проходит препарат перед выпуском, в России называется нормативной документацией (НД).

Общие подходы к разработке и валидации аналитических методик для контроля качества лекарственных средств описаны в руководствах ICH, национальных и международных Фармакопеях и других документах. Специальные экспертные органы при Министерстве здравоохранения Российской Федерации следят за тем, чтобы содержание НД соответствовало всем изложенным в соответствующих руководствах требованиям, методики прошли необходимый объём валидации, были воспроизводимы, давали полные, достоверные и непротиворечивые результаты. Наша лаборатория накопила значительный опыт подготовки НД к экспертизам, мы готовы сопровождать исследование в процессе подачи в Минздрав, отвечаем на запросы, даём комментарии и разъяснения при необходимости. Мы также проводим экспертизу и доработку НД, разработанных в других лабораториях, помогаем отвечать на запросы Минздрава.

Исследования по методикам контроля качества важны не только в контроле и регистрации лекарственных средств, но и при их разработке, выборе оптимальной технологии, для сугубо научных целей.

Лаборатория «Экзактэ Лабс» специализируется на методиках, основанных на физико-химическом анализе: ВЭЖХ с ультрафиолетовой, флуоресцентной и рефрактометрической детекцией, газовой хроматографии, тонкослойной хроматографии, спектрофотометрии, ИК-спектроскопии, масс-спектрометрии, растворении и распадаемости соответствующих лекарственных форм, качественных реакциях их компонентов с соответствующими реагентами. Типичный перечень показателей НД, попадающий в перечисленный диапазон методов: «Подлинность», «Количественное определение», «Однородность дозирования», «Родственные примеси», «Растворение», «Распадаемость», различные исследования стабильности, а также исследования смывов при контроле очистки производственного оборудования. Список может быть значительно больше и зависит от конкретного препарата.

Проведение исследований в области готовых лекарственных форм, субстанций и вспомогательных веществ. Разработка методик анализа новых лекарственных препаратов.

Услуги
лаборатории фармацевтического анализа
Результат: количественный
Метод исследования: УФ-спектрофотометрия,
ВЭЖХ-УФ/ELSD
Сравнительный тест кинетики растворения для дополнительных дозировок
Результат: количественный
Метод исследования: УФ-спектрофотометрия,
ВЭЖХ-УФ/ELSD и УЭЖХ-УФ/ELSD
Результат: качественный и количественный 
Метод исследования: УФ-спектрофотометрия,
ВЭЖХ-УФ/ELSD и УЭЖХ-УФ/ELSD, тест Растворение, ТСХ, рН-метрия, метод К.Фишера и др. методы.
 
Результат, качественный и количественный
Метод исследования: УФ-спектрофотометрия,
ВЭЖХ-УФ/ELSD и УЭЖХ-УФ/ELSD, тест Растворение, ТСХ, рН-метрия, метод К.Фишера и др. методы.

 

Составление и проверка нормативной документации на основании проведенных исследований

 

 

В лаборатории есть три тестера растворения: Erweka DT 820, Sotax AT Xtend и Pharma Test WS 100D, которые позволяют работать на аппаратах растворения «Лопастная мешалка» и «Вращающаяся корзинка». В наличии также имеются корзинки с мелким плетением для мелкодисперсных лекарственных форм, а также грузила для флотирующих препаратов. Анализ образцов выполняется на спектрофотометрах Shimadzu UV1800, Spectramax M5, на ВЭЖХ-системах Waters Acquity I-class, Agilent Infinity 1260 и ультрафиолетовым, диодноматричным, рефрактометрическим, флуоресцентным, масс- детекторами. Лаборатория располагает арсеналом разнообразных хроматографических колонок, что особенно полезно при разработке, валидации и трансфере ВЭЖХ-методик. Мы владеем различными способами статистической обработки результатов, их научно-регуляторной интерпретации.

Наши сотрудники имеют учёные степени, регулярно выступают на конференциях с докладами, посещают курсы повышения квалификации. Лаборатория «Экзактэ Лабс» ежегодно успешно проходит аудиты от заказчиков и уполномоченных организаций, которые, в том числе, затрагивают исследования в рамках разработки и валидации методик контроля качества. Имеется большое количество связей с другими лабораториями, вендорами, что позволяет организовывать крупномасштабные сложные многокомпонентные исследования с применением аутсорса некоторых этапов.

Список предоставляемых услуг:

  • - Разработка и валидация методик, написание НД с нуля;
  • - Апробация и экспертиза готовых методик НД;
  • - Консультирование, проверка и доработка готовой НД при подаче на экспертизу;
  • - Анализ готовых лекарственных продуктов по готовым методикам НД.

 

Лаборатория способна выполнять как работы в строгих регуляторных рамках, так и поисково-творческие, нестандартные работы. Закажите отдельную услугу или комплекс услуг по фармацевтической разработке в лаборатории Экзактэ Лабс по телефону +7 (499) 963-9001 или отправьте запрос на почту info@exactelabs.com


Напишите нам